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기사입력 : 2026.03.19 09:01
- ‘1551-3655’ 직통 연결…신약·의료기기 개발 초기부터 맞춤 지원
뉴스탑10 김인환 기자 = 식품의약품안전처가 혁신제품 개발 기업의 규제 접근성을 높이기 위해 직통 상담 창구를 개통했다.
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 3월 18일부터 ‘혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’을 운영한다고 밝혔다.
이번 핫라인은 신기술 기반 의약품과 의료기기 등 혁신제품 개발 초기 단계부터 기업이 규제 상담을 신속하게 받을 수 있도록 마련된 직통 전화 서비스다.
상담 대상은 신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소 의료기기, 융복합 의료제품 등이며, 개발 전략부터 품질·비임상·임상시험 계획, 제품 분류 및 인허가 절차까지 폭넓은 분야를 지원한다.
특히 기존 복잡한 ARS 절차를 최소화해 상담 분야 선택 후 전문 상담자와 즉시 연결되는 구조로 이용 편의성을 높였다. 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지다.
상담 종료 후에는 관련 규정과 절차를 문자로 제공하고, 추가 검토가 필요한 경우 대면 상담으로 연계해 체계적인 지원이 가능하도록 했다.
식약처는 이번 핫라인을 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 추진하며, 규제와 기술 간 소통을 강화해 신산업 성장 기반을 마련한다는 방침이다.
오유경 식약처장은 “핫라인 개통을 통해 기업의 규제 관련 애로를 신속히 해소하고 혁신제품이 안전하게 시장에 공급될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
<사진=식품의약품안전처 제공>
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