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기사입력 : 2026.01.08 15:57
- 메틸화된 PENK 유전자 활용… 임상 민감도·특이도 대폭 향상
뉴스탑10 김인환 기자 = 식품의약품안전처가 방광암 진단 정확도를 높일 수 있는 국산 신개발의료기기를 처음으로 허가했다.
환자 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 적용한 ‘종양관련유전자검사시약’이 1월 8일 신개발의료기기로 공식 허가를 받았다.
이번에 허가된 제품은 혈뇨 증상이 있고 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자를 대상으로, 소변 내 메틸화된 PENK 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응법(PCR)으로 검출해 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조한다.
특히 기존 단백질 기반 면역진단 방식 대비 임상적 성능이 크게 개선됐다. 기존 제품의 임상적 민감도는 55.7~62.5%, 특이도는 78.0~85.7% 수준이었으나, 해당 유전자 검사 방식은 민감도 89.1%, 특이도 87.8%를 기록했다.
식약처는 체외진단의료기기 전문가위원회 자문을 거쳐 안전성과 유효성을 검증했으며, 이번 허가를 통해 국내 체외진단 기술의 경쟁력 강화와 방광암 조기 진단 환경 개선을 기대하고 있다.
식약처는 앞으로도 혁신 의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 환자의 진단 접근성을 높이고, 국민 건강 증진에 기여하겠다는 방침이다.
<사진=식품의약품안전처 제공>
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